Vrijdag 29 november organiseren wij de eerstvolgende RAPS meeting bij MedEnvoy in Den Haag: de gastheer van deze middag is MedEnvoy
Deze dag zullen Regulatory en Zorg professionals uit België en Nederland weer bij elkaar brengen om kennis uit te wisselen en te netwerken.
- Datum en tijd: vrijdag middag 29 november 2024 vanaf 13:00 tot circa 18:00 uur
- Registratie: Uiterlijk 23 november 2024 sturen aan rachapternedvl@gmail.com met vermelding van naam en bedrijf. Mochten er te veel aanmeldingen komen is de deelname op volgorde van aanmelding.
- Locatie: NH Den Haag, Pr. Margrietplantsoen 100, Den Haag
- Bijdrage kosten: Heeft u zich aangemeld, dan vragen wij u de bijdrage van €7,50 te voldoen door dit bedrag over te maken naar rekeningnummer NL89 ABNA 0108 5131 49 t.n.v. RAPS NETHERLANDS CHAPTER o.v.v. RAPS 29 nov 2024. Indien dit niet mogelijk is, kunt u de bijdrage van €7,50 (gepast contant), ter plaatse voldoen.
Thema: Ugly ducks – continued
Wederom zijn de ugly ducks aan de beurt. Maar ugly of niet, onze vorige duck sessie ging over orphan devices en innovatie, en dat staat inmiddels hoog op de agenda in de EU – er is hoop voor de andere ugly ducks!!).
Tijdens deze bijeenkomst bespreken we de huidige situatie rond de economic operators, en onder andere de noodzaak de toekomstige stop van marktlevering verplicht aan te kondigen.
Daarna hebben we een panel discussie over artikel 21 – substance based devices. Hoe staat het met deze meestal klasse I MDD producten, en zijn ze de transitie naar MDR ingegaan?
Vervolgens komen IVD klasse D producten en de status van de EU reference labs aan bod. Duidelijk een ander lelijk eendje welke zich nog niet ontwikkeld heeft tot een mooie zwaan.
En afsluitend hebben we een sessie over artikel 16.4 certificatie.
We zien je graag!
Programma:
13:00 Ontvangst en registratie
13:30 Opening en welkom door RAPS Chapter voorzitter (Anja)
13:35 Nieuws uit Brussel (Natascha en Leo)
14:00 Introductie thema (Gert)
14:05 Economic Operators (combinatie van gastheer praatje + informatief) (MedEnvoy)
14.30 Substance based Rule 21 (Sietske Eerens – IGJ en Anja)
15:00 Koffie, thee pauze
15.20 Klasse D en EURL (Rob Laporte – DEKRA)
15.50 Article 16(4) certification (Bert Roossien - BSI)
16:20 Afronding met dank aan sprekers
16:45 Afsluitende borrel
18:00 Einde
Namens bestuur RAPS Netherlands Chapter: Gert Bos, Robert van Boxtel, Natascha Cuper, Leo Hovestadt, Rick Paauw, Annette van Raamsdonk en Anja Wiersma